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Pyrostar ES-F Plate con CSE

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  • PYROSTAR™ ES-F
  • Vial multi pruebas (2.0 ml y 5.2 ml) con endotoxina estándar de control (CSE)

USO PREVISTO
El Limulus amebocyte lysate (LAL) está diseñado para detectar endotoxinas bacterianas Gram-negativas. El PYROSTAR™ ES-F/ Plate está diseñado para detectar las endotoxinas cuantitativamente por medio de métodos cinético turbidimétricos. El rango cuantitativo para el ensayo cinético turbidimétrico (KTA) es de 0.01 a 10.
RESUMEN E INFORMACIÓN GENERAL
La endotoxina (lipopolisacárido o LPS) es un componente de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas. Puesto que las endotoxinas, cuando se inyectan o se implantan, pueden causar fiebre y/o shock, la detección de endotoxinas bacterianas en dispositivos farmacéuticos y médicos es crítica.

El ensayo LAL es el método más sensible para detectar endotoxinas bacterianas entre los actualmente aprobados por la FDA. La primera metodología utilizada para determinar los resultados de la prueba de LAL fue la formación de un coágulo de gel (gel-clot) en la parte inferior del tubo de reacción de vidrio. También se ha observado que la solución de prueba se vuelve turbia antes de la formación de gel. El tiempo requerido para producir un nivel específico de turbidez es inversamente proporcional a la cantidad de endotoxinas de la muestra.

Se utiliza un instrumento fotométrico como el Toxinometer® (Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) para medir la velocidad de cambio de la turbidez. En general, este procedimiento de medición cuantitativa se conoce como ensayo cinético turbidimétrico (KTA).

Mediante la utilización de estas propiedades, Wako Chemicals USA ha desarrollado una prueba de endotoxina LAL que puede utilizarse como prueba turbidimétrica cuantitativa o como prueba cualitativa de coágulo de gel.

La prueba de endotoxinas bacterianas USP <85>6 proporciona procedimientos estandarizados para la validación antes de su uso rutinario.

Sin embargo, la especificidad de LAL no es absoluta. Se ha reportado que el LAL no sólo reacciona con endotoxina sino también con β-1,3-glucano. Aunque el sistema de cascada activado por β-1,3-glucano ha demostrado ser diferente al que activa la endotoxina, el resultado final, la formación de coágulos de gel, es indistinguible.

La activación de LAL por glucano en una muestra puede prevenirse mediante la adición de una gran cantidad de curdlan carboximetilado (CMC) a LAL. La presencia de grandes cantidades de glucano no interfiere con la cuantificación de endotoxinas. Wako fue el primero que hizo uso de estos hallazgos mediante el desarrollo de un ES-buffer que contiene altas concentraciones de CMC. Cuando se utiliza el ES-buffer para reconstituir el LAL, el reactivo LAL se convierte en específico para la endotoxina. El PYROSTAR™ ES-F es una nueva preparación de LAL en la que el CM-curdlan se co-liofiliza con el LAL. Reconstituir los viales de prueba PYROSTAR™ ES-F con agua reactiva a LAL da como resultado un reactivo LAL específico para la endotoxina.

HISTORIA Y PRINCIPIO BIOLÓGICO
La detección in vitro de la endotoxina bacteriana fue iniciada por Levin y Bang3a. Sus hallazgos mostraron que la sangre de cangrejo herradura, Limulus polyphemus, coagula en presencia de bacterias Gram-negativas. Posteriormente reportaron que todos los componentes necesarios para la formación del coágulo podían ser aislados de los amebocitos circundantes encontrados en la sangre de Limulus.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una directriz en 1987 para informar a los fabricantes de medicamentos de uso humano y productos biológicos, medicamentos veterinarios y dispositivos médicos, sobre los procedimientos que la FDA consideraba necesarios para validar el uso del LAL como producto final para pruebas de endotoxinas. La pauta de la FDA se combinó con la prueba de endotoxinas bacterianas USP en el año 2000, haciendo del método USP el método estándar para los fabricantes en EE.UU. La directriz de la FDA de 1987 se retiró en 2011.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES
El PYROSTAR™ ES-F está diseñado para la detección in vitro de endotoxinas bacterianas Gram-negativas. Tenga cuidado al manipular el LAL, ya que su toxicidad se desconoce.

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