SERVICIOS Y ASESORAMIENTO
En Mikrobiol podrán encontrar un socio estratégico para su negocio, el servicio y soporte que recibirán será personalizado, cumpliendo con cada requerimiento y especificaciones de los análisis y mantendremos una constante comunicación para que sea un proceso fluido y eficaz.
Podremos brindar asesoramiento técnico y servicio de tercerización de los siguientes tipos de análisis:
ASESORAMIENTO
Monitoreos Ambientales
Brindamos a nuestros
clientes los siguientes servicios:
Revisión del Programa de Monitoreo
ambiental de las Áreas Clasificadas en las
cuales se llevan a cabo los procesos de
manufactura.
Redacción y/o actualización de procedimientos
operativos estándares relacionados en forma
directa e indirecta con el monitoreo ambiental
de áreas Críticas y No Críticas.
Analisis de Riesgo que permitan brindar soporte a los Puntos de monitoreo existentes o para generar reducción de los mismos que impacten adicionalmente en una optimización de los recursos y materiales existentes.
Entrenamientos.
Validaciones de Metodologías Analíticas
Brindamos a nuestros
clientes los siguientes servicios:
Generación de Protocolos e Informes de
Validación de los Métodos Microbiológicos
(análisis de esterilidad, Control Higiénicos,
Ensayos de Endotoxinas Bacterianas, etc.) de
acuerdo a los lineamientos armonizados de las
farmacopeas internacionales (USP, BP, JP)
Generación, Revisión y/o actualización de las
Tecnicas Analiticas microbiologicas de acuerdo
a las Validaciones realizadas por el cliente.
Validaciones de Procesos Asépticos (Media Fill)
Brindamos a nuestros
clientes los siguientes servicios:
Diseño del proceso de Llenado aséptico en función de las instalaciones y del tipo del producto.
Soporte durante los procesos iniciales de validación como así también en las validaciones posteriores por incumplimiento o por revalidación periódica.
Generación y/o revisión de la documentación asociada a los Media Fill a los fines de verificar el cumplimiento con las recomendaciones nacionales e internacionales.
Asesoramiento durante a etapa de análisis de Fallas
Debido a que entendemos las necesidades de liberación de productos al mercado, brindamos el servicio de ejecución de análisis en nuestras instalaciones con los más altos estándares de rigurosidad, profesionalismo y en los tiempos acordados con nuestros clientes.
En Mikrobiol podrán encontrar un socio estratégico para su negocio, el servicio y soporte que recibirán será personalizado, cumpliendo con cada requerimiento y especificaciones de los análisis y mantendremos una constante comunicación para que sea un proceso fluido y eficaz.
Podremos brindar asesoramiento técnico y servicio de tercerización de los siguientes tipos de análisis:
Empaque Primario
Verificar la validez del método BET definido de manera de poder asegurar la ausencia de interferencias en la dilución de trabajo al implementar el Método de Gel-Clot.
Desarrollar protocolos de Validación con lineamientos que describan pruebas específicas en un rango de concentraciones en las cuales pueda demostrarse la ausencia de interferencias y seleccionar la dilución de trabajo, de manera de poder desafiarla sobre diferentes lotes.
OBTENGA INFORMACIÓN ACTUALIZADA SOBRE MONITOREO AMBIENTAL y asesoramiento técnico EN
NUESTROS E-BOOKS
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Especialistas en Monitoreo Ambiental
y Asesoramiento Técnico.